文|贾宁

　　博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）于2013年2月28日由国务院批复设立，试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，总体目标是2025年实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，2030年建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。2018年4月11日，习近平总书记考察乐城先行区并作出重要指示：“实现‘两个一百年’的奋斗目标，必须坚持以人民为中心的发展思想。经济要发展，健康要上去。人民的获得感、幸福感、安全感都离不开健康。要大力发展健康事业，为广大老百姓健康服务，力争做身体健康的民族。”2023年11月5日，国务院总理李强在第六届中国国际进口博览会开幕式上，同中外嘉宾分享了患者在乐城先行区快速用上国际创新药的故事，肯定了乐城先行区的发展。

　　“医疗特区”政策优势

　　国家层面先后七次赋予特殊政策，支持乐城先行区对标国际最高标准，引领中国医疗医药领域改革开放。一是2013年2月，国务院在设立乐城先行区的批复中赋予“国九条”政策，包括“特许医疗”“特许研究”“特许经营”“特许国际交流”等四个“特许”。二是2018年4月和12月，国务院将临床急需进口医疗器械和临床急需进口药品（下称“特许药械”）的审批权限相继下放至海南省政府，标志着乐城先行区第一条核心政策正式落地实施。三是2019年9月，经国务院同意，国家发展改革委、国家卫健委、国家中医药局、国家药监局等四部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，赋予乐城先行区“开展真实世界临床数据应用研究”等含金量极高的一批改革开放政策。四是2021年4月，国家发展改革委、商务部发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，其中有四条与乐城先行区医疗健康产业直接相关。五是2024年6月，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议决定：授权国务院在海南自贸港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定，支持乐城先行区临时进口使用已在境外合法上市的适量保健食品、少量罕见病类特医食品和少量特定全营养特医食品。六是2024年9月，财政部、国家卫健委、海关总署、税务总局、国家药监局印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，允许在全岛封关运作前，乐城先行区进口药品、医疗器械可免征进口关税、进口环节增值税。七是2024年11月，国家卫健委、商务部、国家中医药局、国家疾控局印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

　　在国家有关部委指导下，海南省级有关部门与乐城先行区管理局凝聚改革共识、形成改革合力，出台全省首个园区制度集成创新改革方案和一系列政策配套文件，有效打通了政策落地的“肠梗阻”和发展要素高效自由流动的痛点堵点，并在特许药械使用、真实世界研究等重要领域探索出一套体系化的制度创新路径，共有9项成果入选海南自贸港制度集成创新案例、3项成果获得“海南省改革和制度创新奖”。此外，海南积极“先行先试”，以立法形式于2024年12月发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，支持乐城先行区开展细胞治疗等生物医学新技术临床研究及转化应用，自2025年2月1日起施行。

　　主要发展成效

　　在党中央、国务院的关心关怀下，在省委、省政府的坚强领导和国家有关部委的大力支持下，乐城先行区从2015年启动基础设施建设、2016年第一家医院开业、2018年第一条特许政策落地，到如今已形成基本完备的政策制度体系，完整构建医院、医生、患者、国际创新药械、真实世界数据、监管“六要素”，从一片草木葳蕤之地蝶变为初具规模的现代化医疗产业园区，成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流、打造国内国际双循环重要交汇点的一张亮丽名片。

　　一是坚持以“医”为核心，不断提升医疗机构集聚效应和医疗旅游产业规模。乐城先行区已有36家医疗机构（其中外资医疗机构3家）开业，形成“瑞金、华西等国内顶尖公立医院为引领，一批国际国内品牌专科为特色”的医疗产业格局，肿瘤、罕见病等“拳头”学科初现雏形。整合海南丰富旅游资源和乐城先行区医疗、康养资源，创新推出医疗旅游国内线路12条、国际线路8条，全流程接待多个国际医疗旅游团。2024年接待医疗旅游人数41.37万人次，同比增长36.8%。

　　二是深化医药供给侧结构性改革，成为患者寻找国际新药、新械、新疗法的“希望之城”。乐城先行区已与20个国家和地区180多家药械企业建立深度合作关系，引进默沙东、索诺瓦、吉利德、诺华等全球顶尖药械企业注册公司3家、基金会1家，进口国外已上市、国内未上市的特许药械460多种，使得中国患者不出国门就能用上国际最前沿的先进药械和治疗方案。截至目前，特许药械惠及患者11万余人次，近5年年均增长134.2%。同时，依托特许政策积极打造新型健康消费场景，完成全国首例临时进口特许特医食品使用，实现生物医学新技术首批3个干细胞治疗项目临床转化应用，更好满足群众多层次、多样化健康服务需求。

　　三是推动构建多层次医疗保障体系，初步解决患者“用药贵”问题。园区8家医院纳入医保定点，2024年本地医保报销人数同比增长60.8%，异地医保报销人数同比增长195%。成立医保商保融合平台，整合资源推出多种商业健康保险产品，为广大患者提供多元化的支付解决方案。其中，连续5年推出商保产品“乐城全球特药险”，消费者以29元的普惠价格就可获得100万元特药费用保障，乐城全球特药险还与北京、上海等60多个医保统筹区合作，累计参保人数8800万人次。

　　四是深耕真实世界研究“试验田”，为我国药械审评审批和医保准入改革探索新途径新方法。国家药监局、国家医保局与海南省政府开展部省合作，支持乐城先行区在全国率先试点临床真实世界数据应用和真实世界数据医保创新应用，已有21款药械产品利用乐城真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准，其中3款产品被纳入国家医保目录。获批全国首个真实世界数据领域的“国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地”，成立我国首个真实世界研究重点实验室，成功举办三届博鳌国际药械真实世界研究大会、首届真实世界数据医保创新应用大会，打造真实世界研究国际合作与交流平台。

　　五是加强医疗科技创新成果转化，助力海南培育新质生产力。发挥特许政策优势和药械企业资源优势，积极打造乐城BD（Business Development）中心，举办首届乐城BD大会，搭建国际性生物医药、医疗器械及特殊食品项目转化交易平台，线上发布超100种创新产品，其中5个项目签约交易。乐城先行区联合海口高新区打造创新药械“乐城研用+海口生产”飞地经济模式，已有1款产品（先声药业“科赛拉”）获批国内上市后落地海口高新区生产，1款产品（苏生生物“聚酯胶原骨修复材料”）获批国内上市。

　　未来发展展望

　　下一步，乐城先行区将锚定“2030年建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台”目标，加快“医、药、研、产、城”一体化建设，做好“政策升级”“消费回流”“产业发展”三篇文章，在建设具有世界影响力的中国特色自贸港新征程上走在前、作示范，打造成为引领我国新时代大健康领域对外开放的重要门户。

　　一是用好存量政策、储备增量政策，确保始终走在中国医疗医药领域改革开放前沿。在省级各部门的支持下，充分释放特许药械和特许特殊食品进口使用、真实世界研究、生物医学新技术临床研究及转化应用等存量政策效能。同时，比照自贸港“最高形态的开放”目标以及医疗健康消费的新需求，积极争取国家新的政策支持，进一步扩大医疗健康领域开放，以高水平开放推动国际医疗旅游服务高质量发展。

　　二是推动境外医疗消费加速回流，建设世界一流的国际医疗旅游目的地。学习借鉴美国得州医学中心等世界顶尖医学中心和泰国等成熟的医疗旅游目的地发展经验，以“医”为核心加快形成国内领先的医疗健康服务供给能力，以医保商保融合平台、医疗旅游营销平台、乐城服务平台“三大平台”和产城融合发展为支撑，增加医疗旅游消费供给、提高医疗服务质量、优化医疗消费环境、降低医疗服务费用，不断提升促进境外医疗消费回流的竞争力和吸引力。

　　三是坚持创新链产业链融合发展，建设世界一流的医疗科技创新平台。以真实世界研究平台、国际多中心药械临床试验平台、医工转化平台、投融资平台“四大平台”和乐城BD中心为引擎，激发政策优势、医疗机构聚集优势、药械企业资源优势、人才资源优势的叠加效应，构建起“科研探索—临床试验—应用转化—创造品牌价值”的医学生态，创建国际创新药械研发转化新高地。H

　　（作者系博鳌乐城先行区管理局党委书记、局长）

　　（本文图片由乐城先行区管理局提供）

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