文|顾刚

　　海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）是全国唯一的“医疗特区”，也是海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台。2018年4月11日，习近平总书记亲临乐城先行区视察，并强调“实现‘两个一百年’奋斗目标，要坚持以人民为中心的发展思想，经济要发展，健康要上去，人民的获得感、幸福感、安全感都离不开健康。要大力发展健康事业，要做身体健康的民族。”习总书记的重要指示为乐城先行区在新发展阶段中实现高质量发展提供了根本遵循。

　　近3年来，乐城先行区始终牢记习总书记的殷切嘱托，胸怀“人民健康”国之大者，践行“为人民健康服务”的初心和“让中国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生事业改革”的使命，以全面深化改革开放为引领，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以满足人民日益增长的健康需求为根本目的，把制度集成创新摆在突出位置，打通部门之间的壁垒，加快用药用械速度，基本实现医疗器械、药品与国际先进水平同步，让自贸港医疗早期收获更好地惠及全体人民。

　　突出制度集成创新，步入高质量发展快车道

　　乐城先行区作为全国首个“医疗特区”，各项改革在全国均属首次，没有先例可循，且医疗行为本身既事关人民生命健康，又涉及多部门监管。因此，医疗领域改革创新的每一步探索都面临着极大的困难和挑战。乐城先行区管理局成立后，主动作为，打破单位之间的壁垒，理顺各方关系，联合省卫健委、省药监局、海口海关等多部门以制度集成创新为突破口，推出多项全国首个创新制度，解决了乐城先行区发展的诸多瓶颈难题，发展进入快车道。乐城先行区制度集成创新方案于2020年6月由省委深改会审议通过发布，是目前全省首个也是唯一一个制度集成创新方案，且大部分内容已落地实施。2020年，乐城先行区有3项改革创新成果分别荣获第一届“海南省改革和制度创新奖”一、二、三等奖。

　　创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台。实现特许药械线上“不见面”审批，审批时限从最快27天压缩到3-7天。实现特许药械全过程实时在线监管，得到了海关总署、国家药监局等国家部委高度肯定。

　　建立国内唯一的特许药械保税仓。创新实行特许药械先入仓、分批核销改革，打破了过去患者等待药物治疗的情况，实现了如今的“药等患者”，创新药械使用效率极大提高。

　　在全国率先开展临床真实世界数据应用试点。目前已有2个试点产品通过真实世界数据路径获批成功上市，从临床使用到批准注册平均历时不到1年。成立真实世界研究院，由国家药监局授予“药品医疗器械监管科学研究基地”的牌子。该项工作在全球领先，对中国药械注册制和监管改革具有深远意义。

　　推出国内首款境内外特种药品费用补偿型医疗保险——“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”。实现保险业众多创新，涵盖49种国外特药及21种国内社保外特药，海南居民仅需29元、内地居民最低39元即可享受100万元保障额，切实减轻大病患者负担，从“有药用”到“用得起”。

　　成功举办国内唯一的“永不落幕”国际创新药械展。聚焦和吸引了全世界几乎所有知名药械厂商的关注，超过300种创新药械常年参展。

　　成立全国首个“卫生+药监”二合一监管机构医疗药品监督管理局。实现业务协同、资源共享，从而形成监管合力，既避免多头监管，又避免留下监管空白，提高了监管效能，对保障园区的诊疗技术能力提升起到了很好的作用，对全国医药卫生监管创新改革也有借鉴意义。

　　加快供给侧结构性改革，为国人大病不出国提供基本保障

　　通过宣传推广，乐城先行区的美誉度不断提高，世界排名前30强的药械企业有近4/5和乐城先行区开始建立最直接的合作，推动乐城先行区开放程度显著提升。截至2020年底，在乐城先行区使用的未在国内上市的创新药械已达130种，抗肿瘤新药、罕见病药实现从0到100的突破，初步实现创新药械与国际同步，患者不出国门就可以使用全世界最先进的药械产品。

　　在实现创新药械与国际同步的基础上，乐城先行区还在创新药械全球领先使用方面取得重大突破。2021年3月19日，丹纳赫旗下麦默通公司的“锐妍双向真空辅助乳房活检与旋切系统”在乐城先行区完成全球首例应用，实现真正的国际领先。

　　加快集聚优质资源，园区整体医疗水平不断提升。目前已有14家医疗机构通过验收并运行，在建医疗机构9家，成功引进四川大学华西医学中心共建四川大学医教研一体化项目。以“1+X”为主的共享医疗新模式取得实质性突破，越来越多的省内外知名公立医院和院士专家团队落地，初步实现5个以上的特色科室。比如，超级眼科由温州医科大学眼视光附属医院院长瞿佳教授团队领衔，与强生全视、欧康维视等12家国际药械厂商建立深度合作关系，1年内增加引入超50种眼科特许药械，已完成500例创新药械使用。超级心内科由全国知名心内科专家方丕华教授领衔，中组部选派阜外医院、安贞医院、北京大学第三院3名心内科博士专家支援，引进目前世界最先进的飞利浦心血管造影系统等先进手术设备，为心内科患者提供全国一流的心内科诊疗服务。

　　越来越多的患者在乐城获得“新生”，自贸港医疗早期收获初步体现。2020年虽然受疫情影响，乐城先行区保税仓进口药械货值却同比增长近6倍，达1.71亿元；医疗机构接待医疗旅游人数8.39万人，同比增长11.87%。部分患者是基于肿瘤治疗用药用械的刚性需求。比如，2020年4月，一名救治“窗口期”仅1个月的65岁黑色素瘤患者，在乐城先行区用上了国内尚未上市的CTLA-4药物，最终续写生命奇迹。国内首位使用GD2单抗靶向药治疗的神经母细胞瘤患儿在省妇女儿童医学中心乐城分院顺利完成第一疗程，也为中国的同类疾病儿童患者带来新的希望。眼科、耳科创新药械已完成1000例应用。比如，4岁孩子李某，患两侧重度感应神经性耳聋，植入全球最新人工耳蜗，1个月后第一次听到了母亲的呼唤；72岁老人胡某，失明长达58年，通过移植波士顿Ⅱ型人工角膜重获光明。基于多样化健康需求，提升健康品质选择的健康消费者也来到乐城。一龄生命养护中心引进国内首款LILANSSI GEM HARD组织修复用材料（交联葡聚糖）产品，仅一周就售出1400支。

　　随着乐城先行区特许药械政策的落地、医疗水平的提高和知名度的提升，越来越多的境外医疗消费选择回流。比如，2020年5月下旬，30多名听障患儿受疫情影响无法出国进行科利耳N7人工耳蜗声音处理器（体外机）升级，听闻乐城先行区拥有特许政策亦可使用该产品后，组团前来进行最新产品升级，不至于错过了最好的听力训练恢复时机。价格优势也成为境外医疗消费人员回流的首要考虑因素。同样的波士顿人工角膜移植手术，在乐城先行区仅需10万元，而在美国至少需要80万元，在香港需要大约24万港币，且不包括交通、住宿等费用；上海新华医院和海南省妇幼医院联合诊疗的少儿神经性肿瘤，诊疗费低于140万元，不到国外费用的1/2。

　　国际化程度和国际影响力持续提高，加快形成高水平开放型经济

　　除了与各大跨国药企建立合作，乐城先行区还吸引了国际知名医疗机构、医疗园区和国际人才的目光，国际化程度和国际影响力持续提高，正加快成为全球创新创业的热土。2020年12月9日，国务院办公厅公布第三批大众创业万众创新示范基地名单，乐城先行区成为海南唯一成功入选的单位（全球化创业方向）。

　　在国际行业协会、园区合作方面，与以色列卫生部举办医疗技术合作项目在线签约仪式，在康复转化、高新技术、创新药械、产业基金等领域达成系列合作；荷兰驻华大使馆、丹麦大使馆等驻华使领馆主动上门，推动多个境外医疗园区、机构来乐城开展健康产业合作。在开展先进医疗技术合作方面，引入美国哈佛布莱根妇女儿童医院、韩国JK整形外科医院、法国克罗·尚比德康复中心、新加坡亚洲美安医疗集团等国际知名医疗机构的前沿医疗技术，提升医疗服务先进水平。在引进国际人才方面，成立了海南首家由新加坡医疗集团运营的国际医疗专科中心——杰优国际专科医疗中心，由著名肝胆专家和肝脏移植外科医生拿督陈凯泽领衔，引进37名新加坡医生坐诊。曾担任荷兰王国驻华大使馆卫生、福利和体育参赞的博沛先生出任乐城先行区国际高级事务官。

　　2021年是建党100周年和“十四五”开局之年，是海南全面深化改革开放和自贸港建设的关键之年，更是乐城先行区实现高质量发展的关键之年。乐城先行区将认真落实习总书记关于海南工作的系列重要讲话、重要指示批示精神和省委、省政府工作部署，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，进一步解放思想、敢闯敢试、大胆创新，在加快建设美好新海南的奋进历程中实现高质量发展，争创融入和服务新发展格局的样板工程。以“让中国患者用上国际最新药械”为基础，促进国际先进医疗资源与国内健康需求有效衔接，在吸引消费回流、促进国内大循环方面起更大的作用，力争“十四五”期间吸引海外就医回流50万人次、不出国诊疗150万人次。持之以恒耕好国家药品医疗器械审评审批制度和监管改革“试验田”，推动我国临床真实数据应用抢占“世界第一”。H

　　（作者系海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长）

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