文|海南省社会科学院

　　近日，国务院办公厅印发了《关于建设第三批大众创业万众创新示范基地的通知》，公布了全国第三批大众创业万众创新示范基地共92家，其中包括创业就业方向（25家）、融通创新方向（27家）、精益创业方向（32家）、全球化创业方向（8家）。在全国8家全球化创业方向示范基地（下称“示范基地”）中，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称“乐城先行区”）是海南唯一成功入选单位。

　　为加速乐城先行区高质量高标准推进示范基地建设，省社科院深入实地调研，广泛听取各方意见，比对分析，全面深入讨论对策，建议以制度集成创新为抓手、建设示范基地为目标，对标世界一流，以期解决乐城先行区发展中的堵点、痛点。

　　乐城先行区发展现状

　　在中央、国家部委和省委、省政府合力支持及新老“国九条”等系列政策加持下，乐城先行区发展成效明显。特别是2019年8月设立的乐城先行区管理局，以法定机构为定位，实现了对乐城先行区的专业化、企业化管理；9月，国家发改委、国家卫健委等四部门联合发布了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,从顶层设计角度对乐城先行区发展做出规划，并赋予了新的特殊政策，推动乐城先行区步入新的发展阶段。

　　8年来，乐城先行区硕果累累。一是推动各项工作取得了多个“第一”。第一个设立省级管理的园区管理局、第一个通过自贸港立法制定园区管理条例、全国第一个成立“二合一”监管机构医疗药品监督管理局、全国第一个推出“全球特药险”、全国第一个开展真实世界临床数据应用研究、举办国内唯一的“永不落幕”国际创新药械展、创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台、建立了国内唯一的特许药械保税仓等。二是制定实施园区制度集成创新改革方案。全面推行医疗卫生“极简审批”改革，实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由便利，与高标准建设的国际贸易“单一窗口”有机衔接，促进医疗卫生生产要素跨境自由流动；与强生、美敦力、安斯泰来、默沙东等20多家全球知名药企建立深度合作关系；引进美国哈佛布莱根妇女儿童医院、法国克罗·尚比德康复中心、新加坡亚洲美安医疗集团等多家国际一流医疗机构，打造骨科、康复治疗、肿瘤科、心内科、耳鼻喉科、血液科、眼科等国际品牌科室。三是临床真实世界数据应用试点工作取得重大突破。美国艾尔建青光眼引流管已经国家药监局批准注册，成为我国首个通过真实世界数据路径获批的新药械，从临床使用到批准注册总历时不到5个月；美国强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统2021年1月26日获批上市，从临床使用到批准注册总历时约14个月。四是医疗体系逐步完善，产学研协同发展格局初步形成，开创了国际健康旅游和高端医疗服务产业高质量发展的良好局面。截至2021年1月，乐城先行区引进产业项目37个，14家医疗机构开业运营，在建项目11个，共引进签约院士专家团队51个，已在肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞研究等领域初步形成产业集聚，在应用国际医疗新药品、新设备、新技术方面创造了130例国内首例，初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。

　　存在问题

　　建设示范基地是乐城先行区顺应全球化发展大势的客观要求，在推进过程中，要充分发挥创新创业国际化的名片作用、平台作用和生态作用。综合调研情况分析，乐城先行区与建设示范基地、打造全球化创业重要节点的要求仍有距离。主要体现在：一是与国际一流的医疗旅游先行区相比，存在着对外开放合作程度不足，综合利用新老“国九条”及《海南自由贸易港建设总体方案》等政策体系红利不够。二是医疗旅游重要主体作用发挥不足，医疗旅游两者融合不密切、特色突出不明显。围绕服务高端医疗旅游人士，必须充分发挥保险机构、医疗机构、中介机构、网络信息推介、金融机构、政府、医疗相关会议展会等主体作用以及相关行业协会的作用。为了实现医疗旅游的密切融合，有必要将乐城先行区纳入文旅体系。三是联动博鳌亚洲论坛、琼海市协同发展“产城融合、产城一体化”的不充分，造成医疗旅游配套设施建设的重复，推高发展成本。比如尚未充分利用博鳌景区、博鳌的高端酒店举办会展等。四是医教研展培协同发展不平衡，入驻乐城先行区的医疗教学、研究、培训方面的主体较少，造成高端的、能体现国际前沿医疗学术水平的研讨会、成果展示较少。五是乐城先行区管理局的专业化、企业化程度不足，对乐城先行区的管理、服务、协调、纠纷化解等系列规章体系构建不完备。

　　建设全球化创业方向示范基地对策

　　设立乐城先行区的意义是希望通过这个试验田，不断创新、不断领先，不断为中国大健康领域体制改革创造可复制、可推广的经验，为中国整个大健康事业发展进行探索，推动全国大健康事业的发展。

　　一要加强与华为、阿里巴巴、腾讯等互联网科技巨头合作，推动信息化技术集成创新，建设更便捷高效的投资、就医环境。一是加强与华为、阿里巴巴等科技巨头合作，通过数字基础设施建设，推进电子政府建设，有效实现乐城先行区管理局为投资者、健康消费人群以及医疗人员提供“一站式”政务服务，提升服务管理效能。构建门户型医疗综合信息网络平台，一体化推进网络信息推介、保险机构、金融机构、中介机构、医疗机构、政府等医疗旅游重要主体建设，促进乐城先行区的全面高质量发展。二是加强网络云端合作交流。充分利用5G、大数据、云计算、人工智能等先进技术，推进与国内大型知名公立医院和国际顶尖优质医疗机构在远程诊疗、学术研讨和培训方面的合作交流。三是充分利用窄带物联网、区块链、3D、GIS电子围栏等技术手段，实现特许药械申请、审批、采购、通关、运输、仓储到使用的全过程覆盖监管，确保特许药械来源可追溯、去向可查证、责任可追究、信息不可篡改。四是通过技术集成创新，加快拓展临床真实世界数据应用试点范围，对接法律服务机构，强化患者隐私保护力度，力争在“十四五”期间将该项目打造成世界医疗行业内的标杆。

　　二要推进医疗平台建设、政策红利协同释放的集成创新，建设更有竞争力的医疗旅游业态。一是推进“极简审批”，加快新老“国九条”、《海南自由贸易港建设总体方案》等政策体系中有关引进中外合作办学项目，进口药品“零关税”等政策红利在乐城先行区落地；以华西乐城医院项目建设为契机和抓手，充分利用“先行先试”的政策优势，以制度集成创新探索公立医院及项目特许经营实现路径。二是进一步打造“1+X”共享平台，通过市场化手段，推进乐城先行区内医养研学教共享医疗设备、技术成果，探索自贸港建设背景下医疗、旅游、康养多业态协同发展，拓展康养气候疗法等医疗旅游新业态。

　　三要对标国际一流医疗旅游先行区，推动医养行业管理制度集成创新，提供更有竞争力的医疗服务。一是引进JCI认证体系，支持、协助入驻园区医疗机构获得各种国际认证，提升国际竞争力。一方面，JCI广受国际客户的了解、认可。同时，经JCI认证的医疗机构能够更好地接入国际医疗保险，这对吸引国际病患非常重要。比如，新加坡国际医疗旅游区内很多医疗机构都是取得JCI认证的。伴随海南自贸港的发展，越来越多的外企以及外籍员工青睐海南，拥有JCI认证的医疗机构更容易获得外企和外籍员工的医疗合约。另一方面，JCI认证对乐城吸引国际医疗专家进驻也至关重要，国际医疗专家对国内三甲医院标准了解不多，他们更认可JCI，更愿意与拥有JCI认证的医院合作。

　　二是借鉴新加坡经验，从风险防控的角度出发，探索建立基于信息化监管的可追溯的进口药品监控体系，通过将先行区药品使用方（如医疗机构）与监管部门之间联网的方式，对药品使用去向进行即时监控，构建基于企业诚信分级管理、信息化联网监管与事中事后监管三者相结合的进口药品追溯监管体系，将“少量急需”的要求，变为由市场决定的供需结构，进一步吸引相关医疗机构主体和医疗服务的集聚。

　　三是借鉴迪拜医疗城的治理架构和先进管理经验，淡化乐城先行区管理局的行政色彩，与时俱进赋予其相应自主权，强化其专业性和企业化，实现标准化、透明化的科学规范管理，不断降低医疗等风险纠纷。成立“两会一中心”，成立业界共治委员会及所属部门，推动乐城建设者积极参与重大事项的讨论，积极参与乐城招商和宣传活动；成立先行区区域伦理中心，开展独立、高效、高质量的伦理审查；成立顾问委员会，推动乐城先行区重大发展战略决策部署更加科学。

　　四是借鉴国际先进经验，在干细胞研究等高风险领域形成科学的监管制度。目前，乐城先行区有多家机构从事干细胞研究治疗。建议借鉴国际干细胞研究学会发布的《干细胞研究临床转化指南》中的做法，在先行区探索出台“关于干细胞研究的分类管理制度”，对干细胞的临床转化、细胞加工和制造、临床前研究、临床研究、基于干细胞的医学创新、临床应用、监管机构的批准条件以及干细胞研究标准分类等进行界定，率先在国内形成基于干细胞研究的细化管理标准和规定。

　　四要推动医疗配套环境建设的集成创新，建设更宜业宜游宜养的医疗社区。一是乐城先行区领导小组牵头，推动制定委局市区关（省卫健委、省药监局、琼海市与乐城先行区、海口海关）五级联席会议制度，定期会商市区融合、联动博鳌的战略、措施，促进“产城融合、产城一体化”发展，有效推动土地政策、相关税收减免政策改革创新、生态环保建设，充分联动博鳌亚洲论坛永久会址景区，提升先行区交通、生活便利化指数，为投资者、园区医疗企业、医疗旅游游客、医患人员提供更加便利的就医、疗养、观光、住宿餐饮等综合服务，有效缓解先行区公共服务配套不足问题。

　　二是对接博鳌亚洲论坛健康、教育与科技事务部，以参加或筹办该论坛全球健康大会为切入口，设立大健康改革创新议题，通过博鳌亚洲论坛打造乐城先行区的高端医疗旅游品牌，吸引论坛人士到乐城先行区医养。充分借助博鳌亚洲论坛及其永久会址景区，联通、疏解先行区的会议展会、食宿游购功能。

　　三是将乐城先行区嵌入省旅文厅推介体系，实现医疗、旅游融合发展。拓宽招商面，吸引国际知名医疗培训中心落户乐城，促进乐城先行区医教研学协同发展。在乐城建立培训中心，帮助国外医疗器械企业更快地进入中国市场，促进中国大健康产业发展。H

　　（执笔人：陈勇 郭志东）

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