文|博鳌乐城国际医疗旅游先行区

　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区位于琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸，是全国唯一的“医疗特区”，也是海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台。

　　2013年2月28日，国务院正式批复设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下称乐城先行区），并赋予九项支持政策，可概括为“四个特许”：特许医疗、特许研究、特许经营和特许国际交流。此后，国家发改委、商务部、国家药监局等多部委又先后赋予了乐城先行区一系列优惠政策。

　　近年来，乐城先行区管理局深入学习贯彻习近平总书记关于海南工作的系列重要讲话和指示批示精神，贯彻落实中央12号文件和《海南自由贸易港建设总体方案》，在国家有关部委的大力支持和省委、省政府的正确领导下，坚持“以人民为中心”发展理念，围绕“一本三基四梁八柱”战略框架，积极发挥产业链“链长”作用，与省直有关部门形成合力，通过制度集成创新推动乐城先行区政策红利加快释放、营商环境不断优化，吸引医疗机构、药械企业、医学院校、保险公司等优质产业资源纷纷聚集，从政策高地加快迈向产业高地，奋力打造中国医疗对外开放的世界级窗口，进一步擦亮“金字招牌”。

　　用好用足特许政策，成为国际创新药械进入中国的快速通道

　　作为全国唯一医疗领域对外开放的园区，乐城先行区的改革没有先例可循。为了用好、用足、用活国家赋予的黄金政策，乐城先行区始终坚持把制度集成创新摆在突出位置，打通政策落地的“中梗阻”和要素高效自由流动的“堵点”，从无到有，蹚出一条医疗改革的新路。

　　自2018年国务院将特许药械审批权限下放海南以来，省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关等部门和乐城管理局建立了特许药械落地联合工作机制，形成改革合力，不断优化特许药械审批、通关、使用、监管等环节，使政策实施效果与市场主体、患者的需求更相匹配。

　　建立国内唯一的进口特许药械全流程追溯平台，实现特许药械线上“不见面”审批，特许药械审批时限从平均27天压缩到3—7天；建立国内第一个特许药械集中存放保税仓，实行“先审批入仓、后核销出仓”的监管检疫模式，实现从“患者等药械”到“药械等患者”的转变；创新出台带药离园管理办法，有效解决了患者每次使用特许药品必须住院的问题；设立全国唯一的医疗药品监管机构，创新实施“医疗+药品”一体化监管模式，确保“既放得开又管得住”。

　　临床真实世界数据研究是国家赋予乐城先行区的核心政策之一，也是国际上前沿的研究。乐城先行区在全国率先开展临床真实世界数据应用试点，为国际创新药械加速进入中国市场提供“绿色通道”，对药械注册监管改革具有深远意义。

　　目前，已有20多个特许药械产品被纳入真实世界数据应用试点，其中有9个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册，极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药械带到中国市场。

　　在多方政策红利的叠加支持下，乐城先行区高质量发展再提速。截至目前，乐城先行区已引进临床急需进口药械超300种，比预期的2025年提前近3年，基本实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”目标，成为国际创新药械进入中国市场的最主要通道。

　　汇集优质医疗资源，加快高质量发展步伐

　　目前，乐城先行区已有24家医疗机构开业运营，超过25家医疗机构在建或筹建，形成了“公立+民营+国际”的结构。

　　在公立医院方面，以多种运营模式创新支持公立医院入驻，提升有限的优质医疗资源的利用效能。上海交大医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）已经开业运营，正加快建设国家区域医疗中心，为国人“大病不出国”作贡献。华西乐城医院计划于2023年第二季度开业。海南医学院第一附属医院与慈铭博鳌国际医院实现公立医院特许经营合作，成立海南医学院第一附属医院乐城医院。

　　公立医疗机构通过乐城先行区这个基点，将乐城先行区优惠政策辐射到国内更多的患者群体。

　　同时，瑞金、华西作为国内顶尖医院，将充分利用海南自贸港的国际交流平台等优势，从药械同步到学术科研，围绕世界临床医学进步先行者、世界新药新械中国首用者、中国新药新械全球推广者、最佳医疗看护方案提供者等重点方向树立中国品牌和标准。

　　在民营医院方面，引进树兰医院、彼爱疼痛、爱尔眼科、华韩整形等一批优质的品牌化、连锁化社会办医资源，通过非基本医疗卫生服务领域市场，满足人民群众多层次、多样化、差异化的健康需求。同时，将这些专科和海南优质的自然资源、旅游资源结合，推出18条医疗旅游产品路线，拉长健康消费链条。

　　在国际医院方面，引进新加坡莱佛士医疗集团、韩国JK整形外科医院、日本永远幸医疗集团及日本佳能体检中心等多家国际优质资源，既推动原出国就医人群的健康消费回流，又为拓展东南亚医疗旅游市场提供载体。

　　坚持高水平开放，持续深化拓展国际“朋友圈”

　　随着海南自贸港建设的蓬勃开展及乐城的飞速发展，乐城先行区已不仅是国内众多患者眼中的“希望之城”，更是全球各大药械厂商和医疗机构建立深度合作的枢纽平台。

　　乐城先行区已与18个国家和地区近80家药械企业建立了联系，与国际排名前30的药械企业全部建立了深度合作关系，并且合作黏性、深度和广度不断提升，从单一的创新药械产品引入升级到科技创新、创新支付等。

　　目前，已有赛诺菲、波士顿科学、诺华等企业在乐城先行区设立真实世界数据研究中心，诺华、强生等企业在乐城先行区设立基金会，诺华在乐城先行区设立首个国际药械企业办事处。在第五届上海进博会上，乐城管理局先后与25家国内外药械企业合作洽谈签约，在创新前沿医疗科技落地、创新产品引进、创新准入模式、创新支付模式、产品转化等领域开展合作交流。

　　在众多国际知名药械企业的积极参与下，乐城先行区自2020年起连续3年推出“乐城全球特药险”，以29元撬动百万特药保障。最新发布的2022版乐城全球特药险总药品目录涵盖100种海内外特药，新增钇90国际先进治疗产品，抗癌种类覆盖肝癌、乳腺癌、淋巴癌等35种国内常见癌症，创新加入了国内未上市的海外罕见病药品17种。

　　乐城先行区不仅成为国际知名药械企业的聚集地，也受到了欧美中小药械创新企业的关注。今年初，乐城先行区管理局联合先声药业在美国旧金山的J.P.Morgan健康大会上，共同举办“一条进入中国的快速通道——海南乐城先行区推广会”活动，吸引了140多家药械企业参与线上线下交流。

　　乐城先行区还积极搭建政府、企业等各方交流平台，与生物医药产业发达国家驻中国使领馆建立了良好的合作关系，先后联合荷兰、英国、日本等多国使领馆举办了乐城先行区专场推介会和项目洽谈会，传递了中国医药领域改革开放的声音，挖掘全球优质医药资源和健康中国战略的结合点。

　　打造四大产业平台搭建健康产业生态圈

　　为了让产品更快走入市场，惠及更多患者，乐城先行区充分利用特许优惠政策和产业优势资源，着力打造医工转化平台、真实世界研究平台、医保商保创新平台、健康文化产业创新平台“四大平台”，进一步完备产业链条，健全产业体系，搭建健康产业生态圈。

　　乐城先行区积极推动合作共建“乐城先行区—海口高新区”飞地经济合作示范园区，围绕重点产业完善创新药械研发生产要素保障，完善生物医药产业生态，形成“前区后厂”格局。目前已有先声药业的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉通过乐城真实世界研究试点加快完成了在中国的注册上市，将该药物生产落地海口高新区，乐城先行区和海口高新区通过飞地经济实现经济效益共享。苏生生物、海虹药业等也都在借助乐城先行区的真实世界研究效应，推进在海南药物生产布局。

　　打造博鳌乐城医工转化平台，聚焦统筹解决临床现实需求、产品技术转换和产业化问题，建设公共研究平台、医工创新中心、产业转化中心、产业孵化中心、公共服务中心“一平台四中心”产业生态系统，致力打造中国创新药械自主研发平台和海外医药人才创新创业平台。借助乐城医工转化平台，乐城先行区将落地一批科技含量高、支撑作用大、辐射带动力强的优质项目，打造良性的医疗科技创新生态体系。目前已有温州眼视光医院牵头的中国眼谷国际创新中心、华西乐城研究院、葛均波院士牵头的中国医学创新联盟签约入驻。

　　成立海南博鳌乐城医商融合研究发展中心，联合保险公司、保险经纪公司、保险服务公司以及药械研发、生产和流通企业等保险产业上下游相关企业，统筹保险国际、国内资源，结合乐城先行区特有政策、产品及服务优势，推动乐城先行区商业健康保险与医保的联动、协同发展，助力完善多层次医疗保障体系。

　　成立乐城健康文化产业创新平台，提供围绕特许药械的患者教育、医生培训、会议会展、媒体推广等健康文化产业一站式全案整合营销。已成功为多家国际医疗健康企业在国内开展特许药械准入及首例药械使用提供品牌支持，并为其前沿疗法进行医患宣教、治疗追踪以及患者招募赋能。

　　从“政策高地”迈向“平台高地”的乐城先行区，正逐步成为联通国内国际市场的重要交汇点。未来，乐城先行区将继续携手合作伙伴，凝聚医、教、研等多方力量，共建、共创、共享医疗生态圈，建设成为中国医疗对外开放的世界级窗口。H

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