文|贾宁

　　海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（下称“乐城管理局”）深入贯彻落实国家和海南省关于优化营商环境的决策部署，从政策落地、企业服务、园区基础配套设施建设等方面下功夫，加速打造营商环境“金饭碗”，推动乐城先行区成为企业投资兴业的沃土，成为中国医疗健康产业创新发展的新高地。2023年1-10月，园区累计新增注册企业220家，同比增长103.7%；接待医疗旅游人数23.36万人次，同比增长55.94%；营业收入和税收分别同比增长38.35%、33.93%。

　　坚持改革创新，使企业充分享受政策红利

　　用好用足临床急需进口药械特许使用政策。在今年第六届进博会开幕式上，国务院总理李强同中外嘉宾分享了三个“进博故事”，其中一个就提到了乐城先行区：2022年，一家日本制药公司带着治疗消化系统罕见病的新药来到进博会，并与乐城先行区现场签约。新药上市常常动辄数年，但在进博会的助力下，这款新药仅用6个月就进入了博鳌的医疗机构。

　　2018年4月和12月，国务院先后将临床急需进口医疗器械和临床急需进口药品（下称“特许药械”）的审批权限下放海南，乐城管理局会同省卫健委、省药监局、海口海关等部门建立了特许药械落地联合工作机制，不断优化特许药械审批、通关、使用、监管等环节，非首次审批所需时间由3—7天缩短到平均1.6天，审批模式由“一个患者批一次”优化为批量审批，实现“患者等药械”到“药械等患者”的转变。出台特许药械带离园区使用政策，有效解决了患者每次使用特许药械必须住院的问题。创建国内首个特许药械追溯平台，实现特许药械全流程实时跟踪监管。建立国内首个特许药械保税仓，探索“先审批入仓、后核销出仓”监管检疫模式和“分送集报”出仓模式，大幅提高特许药械进口效率。截至目前，乐城先行区已与20个国家171家药械企业建立合作，引进特许药械产品360余种，引进速度最快的产品在国外上市当月就能在乐城先行区使用。特许药械使用量逐年高速增长，2018—2022年年均增长超过200%。越来越多原计划出国就医的人群在乐城先行区可以享受与国际同步的就医方案，乐城先行区已经成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流、打造国内国际双循环重要交汇点的一张亮丽名片。

　　推动真实世界研究驶入“快车道”。临床真实世界数据研究是国家于2019年赋予乐城先行区的核心政策之一，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据，转化为真实世界证据，加快推动国际最新药械在中国上市，可以极大降低全球创新药械进入中国市场的成本。在国家药监局的大力支持下，国家药监局药审中心、器审中心联合省药监局、乐城管理局分别印发乐城先行区药品“开展真实世界研究工作实施办法”和医疗器械“临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序”，在品种遴选、项目管理、沟通交流等方面建立健全三方工作机制，畅通“国—省—区”三方交流渠道，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。

　　今年以来，国家药监局药审中心、器审中心分别和省药监局、乐城管理局组织召开药品真研沟通交流会3次、医疗器械真研前置沟通交流会3次，帮助14家药械企业解决注册过程中遇到的难题，让企业少走弯路。截至目前，累计有13个特许药械产品通过利用乐城真实世界数据辅助临床评价，加快了其在国内的上市进程，品种范围覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。

　　出台加快高质量发展新措施。为推动乐城先行区产业发展，乐城先行区领导小组于2023年9月印发《关于支持海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区加快高质量发展的若干措施》，包括支持打造人才聚集高地、医疗服务高质量发展、探索多元化产业业态等方面的13条有力措施。为提升乐城先行区大健康产业自主创新能力，促进大健康产业领域创新主体的引进和培育效能，乐城管理局于2023年12月制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区支持大健康产业高质量发展的若干措施（暂行）》，给予园区企业经济贡献奖励、药品注册奖励、医疗器械注册奖励、特医食品注册奖励、租金补贴等扶持政策。

　　坚持靠前服务，当好企业的贴心“乐小二”

　　强化制度建设。乐城管理局积极借鉴国内先进地区经验，出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局企业联络员工作制度》，通过为每家企业配备专门“乐小二”，提供“五员”（即代办员、信息员、宣传员、协调员、党建工作指导员）全流程覆盖的“保姆式”服务，变企业自己跑为政府替企业跑，不断优化服务流程、提升服务效能，及时推动解决企业面临的困难问题，切实提升企业办事便捷度、满意度。

　　强化服务理念。乐城管理局已为园区27家运营医疗机构、22家在建或筹建医疗机构以及部分重点合作药械企业分别指定1名挂点局领导和1名“乐小二”，定期上门服务，及时帮助企业解决发展中遇到的痛点难点堵点问题。主要领导带头服务重点企业，比如组建默沙东企业服务专班，为默沙东提供从实地考察到落地全周期跟踪服务及“保姆式”帮办代办服务，积极帮助解决特许药品引进等诉求，增强了企业在海南自贸港和乐城先行区落地实体进一步发展的信心，促成默沙东成立默沙东（海南）创新医疗有限公司。该公司跨国药企在海南设立的首家子公司，标志着海南生物医药产业招商引资取得重大突破。

　　强化服务实效。乐城管理局坚持服务企业的关键是要解决问题，以解决问题的实效检验服务成效。今年以来，企业“乐小二”共帮助企业解决困难98个，以精准高效的服务助推企业高质量发展。比如，园区企业博鳌一龄生命养护中心开设蒙医门诊，受到较多患者好评和青睐，但目前蒙医人才紧缺，急需引进更多优秀蒙医人才。经企业“乐小二”上门服务，将企业诉求反馈至挂点局领导，挂点局领导组织园区企业赴内蒙古医科大学开展招聘，现场与多名学生达成就业意向。同时，内蒙古医科大学相关负责人带队到乐城先行区考察调研，与乐城管理局签订战略合作协议，共同探索人才培养方式，更好满足园区企业人才需求。

　　坚持优化审批，降低企业制度性交易成本

　　出台海南首个经省级层面同意印发的法定机构权责清单。为进一步明确园区法定机构和各省级机关、属地市县人民政府之间权责分工的可行路径，解决“权责冲突”和“监管空白”等棘手问题，乐城管理局牵头省直有关部门和琼海市政府，研究制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局权力清单及责任清单》，并于2023年11月经省政府常务会审议通过。经梳理，乐城管理局负责权力事项含行政许可、行政确认、其他行政权力三种类型，共计34项。乐城管理局承担责任事项含部门主要职责、公共服务事项共计21项，与相关部门的职责边界共计32项。权责清单依据有关法规要求向社会公布，社会公众通过查阅可知悉办理行政许可等事项的有关信息，进一步提高政府服务效率。

　　实施便民利企审批服务。乐城管理局依法承接的政务服务事项均在审批服务大厅一窗受理、一窗办结。同时，通过搭建“博鳌乐城极简审批服务管理一体化平台”系统、梳理“不见面审批”事项、完善网上一次性告知服务，实现所有事项“一窗受理”和“一网通办”，让数据“多跑腿”，让办事企业和群众“少跑腿”，提高审批效率，提升对办事企业和群众的服务水平。

　　深化工程项目“极简审批”改革。在先建后验的总体框架下，优化医疗机构项目建设的各环节和流程，通过容缺预审、审批后置、告知承诺、函证结合、联合验收、加强事中事后监管等改革措施，将项目手续办理的时限压缩到9—13个工作日。为严格落实好“极简审批”改革之后的事中事后监管，乐城管理局创新推出第三方管理咨询服务，为每个项目配备1名咨询服务专员，及时提供工程施工、竣工验收、运行维护等各阶段咨询服务，对项目开展独立监督检查，及时发现质量安全隐患并督促整改。

　　坚持产城融合，打造宜居宜业新城

　　加快完善园区基础设施。乐城先行区万泉河右岸片区道路体系已大体建成，基本实现园区内外互联互通，目前正着力打通万泉河左右岸交通组织，实现嘉积—乐城—博鳌三组团的连接。乐城先行区首座跨万泉河大桥——乐城大桥完成主塔封顶，计划2024年上半年建成通车，乐城先行区前往琼海市区的车程将从半小时缩减到10分钟，促进乐城先行区与琼海市主城区融合发展。

　　持续提升园区配套服务。住房保障方面，已建成住房面积8.44万平方米，可满足2110人居住需求。国际花园公寓酒店可提供232套星级酒店住房，由全球知名的旅宿运营商雅诗阁有限公司管理。保障性租赁住房完成投资24％，建成后可提供1160套住房。教育配套方面，乐城幼儿园项目完成投资75％，配套学位450个。园区人员子女的中小学教育由琼海市统筹解决，根据实际情况在周边镇就近入学，下一步将谋划建设乐城国际化中小学。商业配套方面，已建成大型商业综合体2个，面积4.14万平方米，已有麦当劳等7家企业入驻。

　　搭建产业公共服务平台。推动国际医学产业中心建成使用，通过“医疗商场（Medical Mall）”模式为已入驻的13家医疗机构提供专业服务与配套服务。聚焦统筹解决临床现实需求、产品技术转换和产业化问题，乐城先行区首个医疗科技创新公共平台——乐城医工转化平台正在加快建设，并有中国眼谷、华西乐城研究院、华西乐城医工融合创新中心、中国医学创新联盟等签署入驻协议。

　　下一步，乐城管理局将深入贯彻落实省委、省政府关于营商环境工作部署要求，对标国际国内先进地区，以更加务实有力的举措、更加奋发有为的精神状态，优环境促发展，倾力打造乐城先行区营商环境特色品牌，为海南自贸港建设法治化、国际化、便利化营商环境作出新的更大贡献。H

　　（作者系博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长）

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